關于昆山二類醫療器械備案的問題，目前有許多政策方面的不明朗，導致昆山代辦二類醫療器械備案過程中出現了許多問題，延緩了備案的進度，下面昆山泰信豐工商注冊顧問為昆山代辦公司小伙伴收集并整理了比較權威的關于辦理昆山二類醫療器械備案的一系列相關知識，供大家學習及參考：

       2014年6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）開始施行。在《條例》修訂前，國家對第二類、第三類醫療器械經營實行許可管理，須辦理《醫療器械經營企業許可證》。

       但在第二類醫療器械中有一些不需要嚴格管理也能保證安全使用的，原國家食品藥品監督管理局于2005年、2011年，先后公布兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》就可以經營的第二類醫療器械產品目錄，目錄中的產品包括家用血糖儀、血壓計、輪椅等。

       《條例》施行后，對經營家用血糖儀等目錄中的第二類醫療器械是否需要備案的問題，監管實踐中產生了三種觀點。

       第一種觀點認為，新修訂的《條例》對第二類醫療器械經營，由原先許可管理改為在所在地設區的市級食品藥品監管部門備案管理，從監管的角度講條件放寬了。
       在代辦第二類醫療器械經營實行許可管理的時候，都沒要求經營這些產品時需備案，現在經營第二類醫療器械由許可改為備案管理，這些目錄中的產品就更不需要備案了。

       第二種觀點認為，新修訂的《條例》公布后，國家食品藥品監督管理總局于2014年5月23日發布《關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》，其中明確“在國家食品藥品監督管理總局新規章和規范性文件出臺前，醫療器械生產企業和從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，其管理按照現有規章和規范性文件執行”。國家沒有明確廢止的文件就應該執行，對目錄中的產品沒有要求備案就可以不備案。

       第三種觀點認為，新修訂的《條例》對第二類醫療器械實行備案管理，不同于第一類醫療器械規定的不需備案直接經營，因此應該執行備案管理規定。

       原來規定的目錄產品，是在修訂前的《條例》基礎上建立的，原規定的法律基礎已經不存在了，就不應該再執行。按照新法優于舊法的原則，《條例》出臺后，與新法存在不一致的，應該按新法來執行。

       筆者認為，新修訂的《條例》與原來的法規有很大不同。首先，醫療器械的分類方法不同。原《條例》第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。新修訂的《條例》第二類是具有中級風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

       新修訂的《條例》對器械產品按照風險程度實行分類管理，既與國際接軌，也充分體現出風險管理的相關要求。新修訂的《條例》按照“風險程度低”、“中度風險”和“較高風險”，分別采取“常規管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”的方式，較原《條例》更加嚴格。

       其次，為適應我國行政審批制度改革、簡政放權的需要，新修訂的《條例》對第二類醫療器械經營由許可改為備案。但從對經營企業的要求上來講，條件沒有降低反而有所提高。

       因為《條例》明確規定，要求從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員；經營企業建立進貨查驗記錄制度，要求企業查驗供貨資質以及產品合格證明文件，從事第二類醫療器械批發業務的經營企業還要與經營第三類醫療器械的企業一樣，建立銷售記錄制度。

       可見，備案方式并未減免對備案人的任何要求，反而強調了備案人遵守法規的自覺性和主動性，強調企業的主體責任。所以，認為對昆山第二類醫療器械經營由許可變備案管理就是條件放寬了的觀點是不正確的。

       原國家食品藥品監管局曾經公布的不需申請《醫療器械經營企業許可證》就可以經營的第二類醫療器械產品目錄，是依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條“在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》”的規定制定的。

      雖然國家食品藥品監管總局沒有明確發文廢止目錄，但《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年10月1日起施行，明確規定《醫療器械經營企業許可證管理辦法》同時廢止。

       在《醫療器械經營監督管理辦法》中沒有規定經營哪些第二類醫療器械可以不備案，所以，經營第二類醫療器械都應該按現行法規要求，執行備案制。

       新修訂的《條例》規定：“國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。”可見，醫療器械產品的分類也不是一成不變的，應根據風險變化情況實行動態管理。

       目前，國家食品藥品監管總局未對分類目錄進行調整，因此，原不需許可就可以經營的家用血糖儀、血壓計、輪椅等產品依舊是第二類醫療器械，都應該執行經營備案制。

       原《條例》中要求第一類醫療器械經營企業備案，但因沒有具體罰則，使這一規定流于形式。新修訂的《條例》對未按規定備案的行為，要求責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，也可以處1萬元以下罰款。

      可見，在昆山，如果行為人經營第二類醫療器械（包括家用血糖儀等二類器械）未按規定辦理備案手續，就會面臨名譽上與經濟上的損失。

      上面的知識希望對昆山二類醫療器械備案代辦的小伙伴有所幫助，收好不謝！